Posicionamiento sobre el informe de Cartera Básica vinculado a la financiación pública de medicamentos

Leemos en FEDER la siguiente noticia que os reproducimos de forma íntegra:

El pasado 11 de abril de 2019, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (en adelante “DGCBSF”) ha emitido un informe relativo a la financiación pública de medicamentos con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS (en adelante, “el Informe”).

En este sentido, haciéndose eco de forma genérica del marco normativo y, amparada en el principio general de igualdad efectiva y calidad que rige la prestación de los servicios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, el Informe termina concluyendo que:

1. Los medicamentos que han obtenido una resolución expresa de no financiación son medicamentos que no están incluidos en la prestación farmacéutica del SNS y por tanto no se incluyen en la cartera común de servicios del SNS.

2. Las Comunidades Autónomas no pueden incluir en su cartera de servicios, y por tanto no pueden financiar con fondos públicos, medicamentos con una resolución expresa de no financiación ya que produciría diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el SNS, entre ciudadanos/as integrados/as en el Sistema Nacional de Salud y por exclusivas razones territoriales, algo expresamente prohibido en la Ley del medicamento.

3. El ámbito objetivo del artículo 17.6 del Real Decreto se refiere a aquellos medicamentos y productos sanitarios no incluidos en la financiación del SNS, pero no a aquellos medicamentos sobre los que existe, de manera expresa, una resolución de no financiación.

Posicionamiento legal de FEDER

1. Si la Dirección General decide no incluir el producto en la prestación farmacéutica, los hospitales pueden adquirirlo y utilizarlo previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma. Así lo contempla una disposición específica del Real Decreto sobre receta médica y órdenes de dispensación.

2. El informe no resulta de aplicación a aquellos medicamentos que, de conformidad con el artículo 24 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, tienen garantizada su disponibilidad en situaciones especiales. Nos referimos con ello a los regulados en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales y, en concreto:

• Uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
• Medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas.
• Medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.

3. El Informe no resulta vinculante para las Comunidades Autónomas por carecer de valor normativo. Se trata tan solo de una interpretación de la norma realizada por la DGCBSF como resultado de las funciones que supuestamente le atribuye el artículo 8 del Real Decreto 1047/2018, de 24 de agosto, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y se modifica el Real Decreto 595/2018, de 22 de junio, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales.

4. Es más que cuestionable la competencia de la DGCBSF para emitir el Informe toda vez que en el referido Real Decreto 1047/2018 no hay apartado alguno que la faculte

5. El informe crea una nueva categoría de medicamentos (los expresamente no incluidos en la prestación farmacéutica del SNS) no existente en nuestro ordenamiento jurídico por lo que estamos hablando de un concepto jurídico indeterminado, que no ha sido definido legalmente con carácter previo por lo que no es descabellado considerarlo como vacío de contenido y por tanto sin la potencialidad de surtir ningún efecto legal que pueda aplicarse a un caso concreto.

6. El Informe está redactado de forma categórica, imponiendo restricciones a las actuaciones de las Comunidades Autónomas y los hospitales; y que obstaculiza el acceso de los pacientes a estos medicamentos sin que previamente se hayan modificado o dejado sin efecto una serie de disposiciones legales como por ejemplo el Real Decreto 1015/2009 que, estando hoy en día vigente, habilitan el acceso a los medicamentos no comercializados en situaciones especiales, por poner un ejemplo no limitativo.

Conclusiones principales

1. El informe emitido por la DGCBSF no tiene cabida dentro del artículo 24 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, que regula la forma y jerarquía de las disposiciones y resoluciones del Gobierno de la Nación y de sus miembros, por lo que no puede calificarse como una disposición de carácter general.

2. Tampoco se configura, de conformidad con el artículo 112 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, como un acto administrativo susceptible de impugnación.

3. El Informe viene a ser lo que se conoce como una actuación material constitutiva de vía de hecho, una actuación literalmente «a la brava» sin soporte legal alguno, nula de pleno derecho, contra la que cabría interponer un recurso contencioso administrativo.

4. El Informe argumenta su postura en base a un criterio de equidad en el acceso en todo el territorio nacional. Como consecuencia, se está limitando “a la baja” el acceso al tratamiento. La equidad no debe traducirse en restringir el acceso sino en favorecer el mismo.

Última actualización 14/06/2019

Fuente: FEDER Posicionamiento sobre el informe de Cartera Básica vinculado a la financiación pública de medicamentos