EURORDIS apoya la propuesta para la transparencia y cooperación sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Leemos en FEDER la siguiente noticia que os reproducimos de forma íntegra:

Fuente: EURODIS | Tras más de 30 años de cooperación voluntaria sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS en castellano, HTA por sus siglas en inglés) financiada por la Comisión Europea, la Comisión Europea propone ahora una secretaría científica permanente y sostenible para una cooperación de alta calidad y transparente sobre la ETS en la Unión Europea que beneficie a más de 508 millones de ciudadanos de la UE.

El Reglamento, cuyo objetivo es mejorar la salud de los ciudadanos de la UE, llega en un momento en el que el 70% de los ciudadanos de la UE esperan que la UE intervenga más en políticas sanitarias y sociales, mientras que el 49% sienten que la acción a nivel de la UE es insuficiente (Eurobarómetro junio 2017).

La propuesta de un Reglamento relativo a la cooperación sobre la ETS, reuniendo a los mejores expertos europeos, servirá para aumentar la calidad científica de los informes de la ETS e impedirá la duplicación de la labor en los 28 Estados miembros. Además, mejorará sin duda la transparencia del proceso de la ETS para los ciudadanos de la UE, dando a los conocimientos científicos un papel central en la toma de decisiones.

El Reglamento propone la creación de una secretaría científica permanente a cargo de la Comisión Europea que albergará las futuras actividades de la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS) de las agencias nacionales y/o regionales. Evaluará las nuevas tecnologías sanitarias (solo aspectos clínicos) y las conclusiones servirán como base para que los Estados miembros (EM) añadan los elementos específicos de cada país (tales como costes y aspectos económicos, características de los sistemas nacionales de sanidad o tratamientos específicos usados en el país).

¿Por qué necesitamos una cooperación europea sobre la ETS?

1. Toma de decisiones basada en los conocimientos médicos y científicos, procesos transparentes y hechos, en toda la UE

• Cuando se introduce una nueva tecnología sanitaria, cada EM tiene su propio proceso para decidir si lo cubre/reembolsa o no.
Los ciudadanos de la UE pueden aceptar que se tomen distintas decisiones en los diferentes países, ya que cada EM tiene distintos presupuestos en asistencia sanitaria y la sanidad no siempre cuenta con la misma prioridad presupuestaria en todos los EM: el gasto sanitario varía entre el 5,9 y 11,9% del Producto Interior Bruto (PIB) en los Estados miembros de la UE.

• Sin embargo, las distintas agencias utilizan distintas fuentes de datos y métodos distintos para evaluar la misma tecnología, y con frecuencia llegan a diferentes conclusiones. Esto provoca confusión entre los pacientes y, en muchos casos, la falta de transparencia en los métodos agrava este efecto. Los ciudadanos europeos no entienden esta confusión y no la aceptan.

a) Al realizar la evaluación científica por separado, no hay posibilidad de beneficiarse del trabajo de los demás y el sistema actual supone un derroche de unos recursos que son muy escasos.

b) Los informes de ETS de alta calidad pueden producirse mejor agrupando los conocimientos más especializados en Europa y el alto nivel científico, lo que aumenta la calidad global de la ETS
c) En las enfermedades raras en particular, algunos EM no pueden generar informes de alta calidad sobre tecnologías diseñadas para el tratamiento de enfermedades para las que no existen expertos en el país.

En la actualidad, la situación autoriza a los EM a seleccionar qué datos quieren tener en cuenta, qué métodos quieren usar, dependiendo de qué decisión quieran tomar. ¿Existe voluntad política para reembolsar un tratamiento para una enfermedad A, o presupuesto disponible para ello? Después, los organismos de ETS seleccionan aquellos datos y métodos que justifican la decisión de reembolso adoptada a priori.

Con el proceso transparente de cooperación de la UE sobre ETS, las pruebas clínicas serán rigurosamente evaluadas, tratando de garantizar la mayor representatividad posible de los datos extraidos, y así se tomarán en consideración los costes y aspectos económicos para la posterior decisión de reembolso.

2. La solidaridad entre los Estados miembros es un principio de financiación de la Unión Europea

• La declaración de Schuman, 9 mayo de 1950, afirmaba que “Europa no se hará de una vez, ni una obra de conjunto: se hará gracias a realizaciones concretas que creen en primer lugar una solidaridad de hecho.”

• La cooperación de la UE sobre ETS es un importante paso hacia una mayor solidaridad, y servirá para que la toma de decisiones a nivel nacional sea más eficiente y más transparente, en interés de los ciudadanos

• Sin una estrecha colaboración, ningún EM puede evaluar los aspectos clínicos para todaslas tecnologías sanitarias para las que se necesitan tomar decisiones todos los años a) En la actualidad, cada agencia de ETS en cada uno de los 28 EM necesita gastar una media de 30.000 € en cada informe de ETS y esto después se multiplica por el número de nuevas tecnologías que necesitan un informe de ETS. Este proceso da lugar inevitablemente a una duplicación de las tareas y es imposible el intercambio de conocimientos especializados

b) En 2013, la Comisión propuso la revisión de la Directiva 89/105/EEC para mejorar la transparencia de las medidas relativas a la decisión de reembolso y cobertura y para acelerar el proceso, y esta propuesta fue aprobada por mayoría en el Parlamento Europeo (559 a favor, 54 en contra, 72 abstenciones). Sin embargo, posteriormente fue rechazada por los EM
c) Los EM no suelen respetar el periodo legal obligatorio de 180 días para determinar el reembolso/fijación de precio de un nuevo medicamento recientemente autorizado

• Teniendo en cuenta todo lo anterior, se aplica el Principio de Subsidiariedad establecido en el articulo 5(3) TEU, al respetarse tres condiciones previas para la intervención de las instituciones de la Unión:

a) la zona en cuestión no entra en las competencias exclusivas de la Unión
b) los objetivos de la acción propuesta no pueden ser alcanzados por los Estados miembros
c) por tanto la acción, debido a su escala o sus efectos, podrá llevarse a cabo con mayor éxito en la UE.

3. La cooperación de ETS con carácter voluntario tiene sus límites

• EUnetHTA, la Red Europea de ETS, ha hecho desde 2010 esfuerzos valiosos para desarrollar informes conjuntos de ETS con carácter voluntario, pero al ser solo una colaboración voluntaria y un trabajo conjunto, ha tenido una eficacia muy limitada

a) Las directrices científicas adoptadas por la red no son seguidas íntegramente por todos los miembros de la red
b) En el caso de evaluaciones conjuntas, en el mejor de los casos, son diez los Estados miembros que están aplicandolas parcial o totalmente, pero la media se acerca más a cinco
c) En consecuencia, pocos pacientes y consumidores en Europa ven la prometida toma de decisiones basada en pruebas a la que tienen derecho
d) EUnetHTA ha contado con un presupuesto de 35,5 millones € desde 2010 financiado con los impuestos de los ciudadanos de la UE. Es hora de ver la lógica prolongación de esta cooperación y una solución sostenible a largo plazo teniendo en cuenta los intereses de los pacientes y a todos los Estados miembros. De lo contrario, todos los esfuerzos y recursos invertidos en la cooperación sobre ETS habrán sido en vano.

4. La propuesta introduce la equidad, igualdad, un alto nivel científico y eficacia en el proceso de toma de decisiones, en beneficio de todos los pacientes

• EURORDIS reconoce que en este Reglamento los intereses de las personas con enfermedades raras y la comunidad de pacientes en general están en armonía

• La Unión Europea está comprometida con la igualdad en la atención, y los EM destacaron la “imperiosa” necesidad de una atención de “equidad y solidaridad” entre las enfermedades huérfanas y comunes , y exigir a todos “una prestación sanitaria de gran calidad, accesible y rentable” para quienes padecen enfermedades raras .

a) Los Tribunales de Justicia nacionales han afirmado también el deber legal de fomentar la igualdad de oportunidades y tener en cuenta la discapacidad incluso allí donde implique dar a las personas con discapacidad un trato más favorable , lo que presupone asignar una mayor parte del presupuesto sanitario a las personas afectadas por enfermedades raras

5. Los objetivos son complementarios con los de la política europea 4 de crear y desarrollar Redes Europeas de Referencia

• Las Redes Europeas de Referencia son una fuente de conocimientos para la evaluación de las tecnologías sanitarias y no son solo estas redes las que pueden proporcionar los expertos clínicos y pacientes necesarios a la hora de evaluar una tecnología nueva u obsoleta, sino que los registros y bases de datos que operan son otra fuente de evidencia mundial real para ser usados en los informes de ETS tanto en seguridad, eficacia y calidad de vida

• Los informes europeos de ETS y las ERN son independientes y se reforzarán mutuamente. Los informes de ETS que comparan distintas tecnologías utilizadas para tratar una enfermedad concreta y que clasifican el nivel de evidencia, son datos esenciales necesarios para el desarrollo de las Directrices de Tratamiento y Gestión de la Atención basadas en pruebas por las Redes Europeas de Referencia. Las Directrices de Tratamiento y
Gestión de la Atención basadas en el consenso y desarrolladas por las Redes Europeas de Referencia conducen a una calidad en la atención mejorada y uniforme en los centros médicos europeos

• Las Redes Europeas de Referencia y la cooperación sobre la ETS son aspectos complementarios de los derechos de los pacientes para la atención transfronteriza, que ilustra la importancia de la información médica y científica

Fuente: EURODIS.

Última actualización: 31/07/2018.

Fuente: FEDER EURORDIS apoya la propuesta para la transparencia y cooperación sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias