Leemos en FEDER la siguiente noticia que os reproducimos de forma íntegra:
Minoryx Therapeutics está reclutando pacientes para un estudio clínico con el objetivo de evaluar la eficacia de un nuevo medicamento, llamado MIN-102. Se espera que este medicamento demuestre un efecto positivo en la progresión de los síntomas de la AMN.
Para garantizar que el estudio determine de forma exacta la eficacia del nuevo medicamento, es necesario que algunos pacientes reciban un placebo. En este estudio, dos tercios de los participantes recibirán el medicamento activo y un tercio un placebo. Para asegurar aún más la exactitud del estudio, este también será doble ciego, lo que significa que ni el paciente ni su médico sabrán si está tomando el medicamento activo o el placebo. Sin embargo, en caso de una urgencia médica, puede identificarse inmediatamente el tratamiento asignado.
El estudio se realizará en Europa y en EE. UU. durante dos años a partir de septiembre de 2017, y está abierto a pacientes estadounidenses y europeos que residan en Alemania, Italia, Francia, Hungría, España, Países Bajos y Reino Unido, según los criterios de inclusión siguientes. Los pacientes de otros países europeos deben contactar con nosotros con respecto a la posibilidad de incluirlos en el estudio.
Criterios de inclusión:
· Solo varones.
· De 18 a 65 años de edad.
· Diagnóstico confirmado de adrenoleucodistrofia (ALD).
· Evidencia clínica de síntomas de adrenomieloneuropatía (AMN), evaluados según la escala EDSS. (Se aceptará en el ensayo a los pacientes que tengan una puntuación entre 2 y 6; los participantes deben poder caminar durante seis minutos [con o sin descanso] usando los accesorios para caminar que utilicen habitualmente).
· Enfermedad de Addison bien controlada o no tenerla.
· Disposición a usar anticonceptivos o a practicar la abstinencia sexual durante todo el estudio o abstinencia total.
Criterios de exclusión:
· Diabetes tipo 1 o 2.
· Trasplante previo de médula ósea.
· Biotina (MD-1003), a menos que se haya suspendido tres meses, como mínimo, antes de la participación en este ensayo.
· Tratamiento con aceite de Lorenzo, a menos que la dosis haya sido estable durante 6 meses, como mínimo, antes de la participación en este ensayo y se mantenga estable durante el ensayo.
Hay numerosos criterios de exclusión adicionales en función de los resultados de la RM, los tratamientos actuales y los estudios de ALD/AMN, así como la consideración de enfermedades preexistentes. Esto debe comentarse con el médico reclutador para evaluar la
idoneidad para el estudio.
Si está interesado en participar en el estudio y desea recibir información adicional sobre cómo inscribirse, no dude en ponerse en contacto con nosotros en www.minoryxadvance.com
Última actualización: 27 de abril de 2018
Fuente: FEDER Estudio Clínico de Minoryx Therapeutics para pacientes varones con Adrenomieloneuropatía (AMN)
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