{"id":5722,"date":"2020-05-26T04:35:59","date_gmt":"2020-05-26T04:35:59","guid":{"rendered":"https:\/\/sindromecharge.es\/index.php\/2020\/05\/26\/la-comision-europea-autoriza-la-comercializacion-del-segundo-tratamiento-especifico-para-la-ame\/"},"modified":"2020-05-26T04:35:59","modified_gmt":"2020-05-26T04:35:59","slug":"la-comision-europea-autoriza-la-comercializacion-del-segundo-tratamiento-especifico-para-la-ame","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sindromecharge.es\/index.php\/2020\/05\/26\/la-comision-europea-autoriza-la-comercializacion-del-segundo-tratamiento-especifico-para-la-ame\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea autoriza la comercializaci\u00f3n del segundo tratamiento espec\u00edfico para la AME"},"content":{"rendered":"<p>Leemos en FEDER la siguiente noticia que os reproducimos de forma \u00edntegra: <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Fuente: Fundame El 19 de mayo, la Comisi\u00f3n Europea anunci\u00f3 la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (AC) condicional de Zolgensma\u00ae en el territorio de la Uni\u00f3n Europea. Se trata del 2\u00ba tratamiento espec\u00edfico en la historia para la AME y la primera terapia g\u00e9nica para tratar la enfermedad.<\/p>\n<p>La aprobaci\u00f3n por un lado, cubre a una tipolog\u00eda amplia de pacientes, y por otro lado, es una aprobaci\u00f3n condicional: esto quiere decir que, si bien la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es conocedora de que la experiencia e informaci\u00f3n sobre la seguridad y eficacia de Zolgensma\u00ae a\u00fan es limitada, considera que puede abrir la oportunidad a que un subgrupo de beb\u00e9s y ni\u00f1os afectados por AME, se beneficien de ella. Para que esto sea una realidad en Espa\u00f1a, las autoridades nacionales deben corroborar esta indicaci\u00f3n, y acordar las condiciones de su comercializaci\u00f3n, y el m\u00e9dico tratante de cada paciente debe recomendar Zolgensma\u00ae como la mejor opci\u00f3n terap\u00e9utica para \u00e9l\/ella.<\/p>\n<p>El rango de pacientes cubiertos por la aprobaci\u00f3n de la EMA incluye a pacientes de hasta 21 kg de peso con diagn\u00f3stico de AME 5q bien con tipo1 o bien con hasta 3 copias de SMN2 (ver <a href=\"https:\/\/investors.avexis.com\/Content\/Pdf\/avexisreceives-ec-approval-for-zolgensma.pdf\">https:\/\/investors.avexis.com\/Content\/Pdf\/avexisreceives-ec-approval-for-zolgensma.pdf<\/a>).<\/p>\n<p>En FundAME, como organizaci\u00f3n nacional de pacientes, est\u00e1n muy ilusionados con la esperada noticia y nuestra prioridad ahora ser\u00e1 el ayudar a que en Espa\u00f1a se realice una evaluaci\u00f3n de Zolgensma\u00ae de la forma m\u00e1s \u00e1gil posible y se llegue a un acuerdo que permita que las personas para las que Zolgensma\u00ae sea la mejor opci\u00f3n, puedan acceder a ella cuanto antes.<\/p>\n<p>Por otro lado, tambi\u00e9n trabajar\u00e1n para facilitar que pueda recogerse toda la informaci\u00f3n que sea necesaria para que las autoridades sanitarias y los m\u00e9dicos puedan tener una mayor informaci\u00f3n sobre la seguridad y eficacia de esta terapia.<\/p>\n<p>Otro pilar de su trabajo ser\u00e1 el colaborar con la comunidad m\u00e9dica y cient\u00edfica para asegurar que las familias tengan un adecuado entendimiento de los resultados que se han obtenido con la terapia g\u00e9nica en los ensayos cl\u00ednicos, y para que tengan suficiente informaci\u00f3n sobre la seguridad y eficacia de la terapia y los resultados que pueden esperarse de acuerdo con las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de cada caso. Tan importante es trabajar por el acceso a las terapias como para que las expectativas que se tengan sobre ella, sean ajustadas a la realidad. De esta forma, los padres, asistidos por los m\u00e9dicos tratantes, podr\u00e1n decidir conjuntamente sobre la mejor alternativa terap\u00e9utica en su caso concreto.<\/p>\n<p>La comunidad AME de Espa\u00f1a tiene un papel importante para contribuir al \u00e9xito de todos estos esfuerzos: al igual que durante la puesta en marcha del acceso de los pacientes espa\u00f1oles a Spinraza\u00ae, para ayudarnos a poder defender nuestros intereses en la manera m\u00e1s favorable para todos nosotros, es important\u00edsimo que nuestra comunidad de afectados sea una comunidad bien informada, y que est\u00e9 unida y movilizada en torno a FundAME. Hace dos a\u00f1os, se lograron completar con \u00e9xito unos acuerdos en un tiempo r\u00e9cord para el acceso a Spinraza\u00ae en Espa\u00f1a y, tal y como lo expresaron todas las partes implicadas, la labor de FundAME y la uni\u00f3n de la comunidad de afectados, fueron determinantes para lograrlo.<\/p>\n<p>\u00daltima actualizaci\u00f3n 26\/05\/2020<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Fuente: FEDER <a href=\"https:\/\/enfermedades-raras.org\/index.php\/actualidad\/noticias-eventos\/2-feder\/13937-la-comisi%C3%B3n-europea-autoriza-la-comercializaci%C3%B3n-del-segundo-tratamiento-espec%C3%ADfico-en-la-historia-para-la-ame\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">La Comisi\u00f3n Europea autoriza la comercializaci\u00f3n del segundo tratamiento espec\u00edfico para la AME<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Leemos en FEDER la siguiente noticia que os reproducimos de forma \u00edntegra: &nbsp; Fuente: Fundame El 19 de mayo, la Comisi\u00f3n Europea anunci\u00f3 la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (AC) condicional de Zolgensma\u00ae en el territorio de la Uni\u00f3n Europea. 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