{"id":11224,"date":"2025-06-13T04:42:14","date_gmt":"2025-06-13T04:42:14","guid":{"rendered":"https:\/\/sindromecharge.es\/index.php\/2025\/06\/13\/ue-aprueba-comercializacion-un-medicamento-para-distrofia-muscular-duchenne-es-un-paso-gigante\/"},"modified":"2025-06-13T04:42:14","modified_gmt":"2025-06-13T04:42:14","slug":"ue-aprueba-comercializacion-un-medicamento-para-distrofia-muscular-duchenne-es-un-paso-gigante","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sindromecharge.es\/index.php\/2025\/06\/13\/ue-aprueba-comercializacion-un-medicamento-para-distrofia-muscular-duchenne-es-un-paso-gigante\/","title":{"rendered":"La UE aprueba la comercializaci\u00f3n de un medicamento para la distrofia de Duchenne: \u00abEs un paso de gigante\u00bb"},"content":{"rendered":"

Leemos en Discapacidad la siguiente noticia que os reproducimos de forma \u00edntegra: <\/p>\n

\n

La Comisi\u00f3n Europea<\/a> ha otorgado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Givinostat -Duvyzat-, un nuevo tratamiento oral para la distrofia muscular de Duchenne (DMD)<\/a>, un trastorno neuromuscular muy grave, raro y progresivo, de origen gen\u00e9tico, que empieza a manifestarse en la infancia.<\/p>\n

Este medicamento, seg\u00fan lo probado hasta ahora, es capaz de ralentizar la progresi\u00f3n de la enfermedad<\/b> y preservar m\u00e1s tiempo la funci\u00f3n muscular. Su aprobaci\u00f3n es, por tanto, es un importante hito para los pacientes, pues, hasta ahora, ha habido pocos tratamientos aprobados y eficaces para combatir la enfermedad.<\/p>\n

\u201cEstamos celebrando con mucho entusiasmo la aprobaci\u00f3n de Givinostat, que esper\u00e1bamos desde hace meses. Supone el primer f\u00e1rmaco contra Duchenne (no corticoide) que sirve para todas las mutaciones<\/b> y que va a ayudar en cierta forma a cambiar la historia natural de Duchenne. Es un paso de gigante\u201d, reconoce Silvia Avila presidenta de Duchenne Parent Project Espa\u00f1a.<\/p>\n

Para qu\u00e9 sirve Givinostat<\/h2>\n

La distrofia muscular de Duchenne (DMD) est\u00e1 causada por mutaciones en el gen DMD. Las mutaciones en el gen DMD impiden la producci\u00f3n de distrofina funcional, lo que provoca la ruptura del complejo proteico asociado a la distrofina. Esto hace que las fibras musculares sean m\u00e1s vulnerables al da\u00f1o y aumenta los niveles de histonas deacetilasas (HDACs) en las c\u00e9lulas musculares, bloqueando la activaci\u00f3n de genes importantes necesarios para el mantenimiento y la reparaci\u00f3n muscular. Como resultado, las fibras musculares sufren da\u00f1os continuos<\/b>, lo que provoca una inflamaci\u00f3n cr\u00f3nica y una regeneraci\u00f3n deficiente. Con el tiempo, las c\u00e9lulas musculares mueren y son sustituidas por tejido fibr\u00f3tico y grasa, lo que provoca una discapacidad<\/a> progresiva<\/b> y acorta significativamente la esperanza de vida de los pacientes.<\/p>\n

Givinostat act\u00faa como un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), act\u00faa reduciendo la inflamaci\u00f3n y la fibrosis muscular<\/b>, promoviendo la regeneraci\u00f3n muscular y ralentizando la progresi\u00f3n de la Distrofia Muscular de Duchenne, \u201cDuvyzat (Givinostat) est\u00e1 indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulantes, de 6 a\u00f1os de edad o mayores, y que est\u00e9n recibiendo tratamiento con corticosteroides. Se trata de un inhibidor selectivo de la histona de desacetilasa (HDAC), que ha demostrado su capacidad para reducir la inflamaci\u00f3n muscular y ralentizar el deterioro funcional<\/b> en pacientes con DMD\u201d, explica Doctora Marisol Montolio, directora cient\u00edfica de Duchenne Parent Project Espa\u00f1a, \u201cel pasado 6 de junio, la Comisi\u00f3n Europea le otorg\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, bas\u00e1ndose en los resultados positivos de ensayos cl\u00ednicos, donde Espa\u00f1a particip\u00f3 con diferentes centros. Esta aprobaci\u00f3n abre un camino para los pacientes con DMD, independientemente de la mutaci\u00f3n que presenten\u00bb.<\/p>\n

Ahora solo queda que las administraciones espa\u00f1olas cumplan su papel, lo autoricen, y fijen un precio para que el acceso no suponga ninguna dificultad<\/h1>\n

Desde Italfarmaco S.p.A, empresa desarrolladora del f\u00e1rmaco, se felicitan por esta aprobaci\u00f3n, pues \u201clos pacientes con DMD en Europa llevan mucho tiempo esperando nuevas opciones terap\u00e9uticas que puedan alterar el curso de esta devastadora enfermedad. Hasta ahora, ha habido pocos tratamientos aprobados que aborden la patolog\u00eda subyacente de la DMD en una amplia poblaci\u00f3n de pacientes. Esto cambia con la aprobaci\u00f3n de Duvyzat, que ha demostrado potencial para ralentizar la progresi\u00f3n de la enfermedad y preservar la funci\u00f3n muscular<\/b> -independientemente de la mutaci\u00f3n gen\u00e9tica- al dirigirse a los mecanismos de la enfermedad\u201d, afirma el doctor Paolo Bettica, director m\u00e9dico de Italfarmaco Group, \u201cun amplio grupo de pacientes con DMD tendr\u00e1n acceso a un nuevo tratamiento. En Italfarmaco, este logro reafirma nuestro enfoque en el avance de terapias que pueden marcar una diferencia significativa en la vida de las personas\u201d, agrega.<\/p>\n

Pendiente de aprobaci\u00f3n en Espa\u00f1a<\/h2>\n

Sin embargo, aunque es un hito importante, esta aprobaci\u00f3n no va llegar directamente a los pacientes, sino que son las agencias reguladoras y autoridades sanitarias de cada pa\u00eds las que aprueben su uso en cada pa\u00eds tras negociar un precio<\/b>, un proceso que puede alargarse varios meses. Desde la farmac\u00e9utica, aseguran estar \u201ccomprometidos en trabajar estrechamente con las autoridades sanitarias y la comunidad DMD para asegurar el acceso oportuno a este importante nuevo tratamiento en toda Europa\u201d.<\/p>\n

\u201cAhora solo queda que las administraciones espa\u00f1olas cumplan su papel, lo autoricen, y fijen un precio para que el acceso no suponga ninguna dificultad\u201d, aseguran desde Duchenne Parents Project Espa\u00f1a<\/b>, que conf\u00edan en que este no sea el \u00fanico f\u00e1rmaco que se apruebe para esta enfermedad, y que los venideros sirvan tambi\u00e9n para \u201cni\u00f1os y ni\u00f1as ambulantes y no ambulantes y para adultos. Desde nuestra asociaci\u00f3n seguiremos luchando para que esto sea as\u00ed, pero de momento con la llegada de givinostat tenemos motivos para sentirnos esperanzados y entusiasmados\u201d.<\/p>\n

En Espa\u00f1a, seg\u00fan datos de Duchenne Parents Project Espa\u00f1a, hay unas 700 personas con Distrofia Muscular de Duchenne<\/b>. La mayor\u00eda de ellas, podr\u00edan beneficiarse de este f\u00e1rmaco. <\/p>\n<\/div>\n

Fuente: Discapacidad https:\/\/www.20minutos.es\/noticia\/5721639\/0\/ue-aprueba-comercializacion-un-medicamento-para-distrofia-muscular-duchenne-es-un-paso-gigante\/<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Givinostat es el primer f\u00e1rmaco no corticoide que sirve para todas las mutaciones que provocan la enfermedad.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-11224","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"yoast_head":"\nLa UE aprueba la comercializaci\u00f3n de un medicamento para la distrofia de Duchenne: "Es un paso de gigante" - Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola S\u00edndrome de Charge<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sindromecharge.es\/index.php\/2025\/06\/13\/ue-aprueba-comercializacion-un-medicamento-para-distrofia-muscular-duchenne-es-un-paso-gigante\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La UE aprueba la comercializaci\u00f3n de un medicamento para la distrofia de Duchenne: "Es un paso de gigante" - 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